« Qui ne dit mot consent » : le jour où le silence a changé de sens
L’opt-out, nouvelle grammaire du consentement en droit de la santé : du dossier électronique de santé au don d’organes
Auteur·es : l’Équipe droit-et-santé.ch – août 2026
Vers 2030, si le calendrier fédéral se confirme, chaque personne domiciliée en Suisse — et donc chaque Vaudoise et chaque Vaudois — se verra ouvrir un dossier électronique de santé sans avoir rien demandé. Quelques années plus tôt, un autre silence aura déjà changé de signification : celui que la loi révisée sur la transplantation interprétera, sous conditions, comme un accord au prélèvement d’organes après la mort. Deux réformes distinctes, portées par des logiques différentes, mais une même mécanique juridique : ce n’est plus le consentement qui doit être exprimé, c’est l’opposition. Le droit des patients, bâti sur l’acte de consentir, apprend une grammaire nouvelle — celle du défaut.
En résumé
Le consentement libre et éclairé constitue la clef de voûte du droit des patients : sans accord exprès, pas d’atteinte licite au corps ni aux données. Deux chantiers législatifs fédéraux inversent pourtant, chacun dans son domaine, la valeur du silence. La loi fédérale sur le dossier électronique de santé (LDSan), adoptée par le Conseil fédéral le 5 novembre 2025 et actuellement débattue au Parlement, prévoit l’ouverture automatique d’un dossier pour toute la population, assortie d’un droit d’opposition (opt-out). La loi sur la transplantation révisée, acceptée en votation populaire le 15 mai 2022, substituera au consentement explicite un consentement présumé au sens large, dont l’entrée en vigueur est annoncée pour le troisième trimestre 2027.
La présente contribution examine ce que ce basculement fait au consentement : ce qu’il déplace (la charge de la volonté), ce qu’il exige (une information effective et une opposition réellement accessible), et ce qu’il laisse intact (le consentement thérapeutique au chevet, qui demeure régi par les art. 21 et 23 LSP/VD). Elle met en évidence le rôle pivot que le droit fédéral en devenir assigne aux cantons — et donc au canton de Vaud — dans l’information personnalisée de la population, condition de légitimité de tout régime d’opposition.
I. Le consentement, clef de voûte du droit des patients
Le droit suisse de la santé s’est construit autour d’une règle simple : toute atteinte à l’intégrité d’une personne requiert son accord. Cette exigence prend appui, en droit constitutionnel, sur la liberté personnelle et le droit à l’intégrité physique et psychique (art. 10 al. 2 Cst.) ainsi que sur la protection de la sphère privée, qui englobe l’autodétermination en matière d’informations personnelles (art. 13 Cst.). En droit privé, elle se rattache à la protection de la personnalité (art. 28 CC) : l’atteinte est illicite, sauf justification, dont la première est le consentement de la personne lésée.
La jurisprudence fédérale en a tiré une conséquence bien connue en matière médicale : l’information du patient est la condition de validité de son accord, et un accord donné sans information suffisante ne rend pas le soin licite (ATF 133 III 121). Le droit vaudois codifie cette architecture de manière particulièrement lisible : le patient a droit à une information claire et appropriée sur son état de santé (art. 21 LSP/VD) et aucun soin ne peut être fourni sans son consentement libre et éclairé, le consentement tacite étant réservé aux soins usuels et non invasifs (art. 23 LSP/VD).
Cette architecture repose sur une grammaire implicite : le silence vaut refus. Tant que la personne ne s’est pas exprimée, rien ne peut être entrepris — c’est le régime dit de l’opt-in. Le patient est l’auteur de sa décision ; l’abstention le protège. C’est précisément cette valeur par défaut du silence que deux réformes fédérales s’apprêtent à renverser, non pas au chevet du malade, mais à l’échelle du système.
II. Premier basculement : du DEP au DES, ou l’ouverture automatique du dossier
1. Le volontariat et ses limites
La loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP ; RS 816.1), en vigueur depuis le 15 avril 2017, a fait du volontariat son principe cardinal : la constitution d’un dossier suppose le consentement du patient (art. 3 LDEP), et la participation demeure facultative pour une large partie des fournisseurs de prestations du domaine ambulatoire. Ce « double volontariat » a produit des résultats modestes : le Contrôle fédéral des finances relevait que moins de 80 000 personnes avaient ouvert un dossier en 2024, et l’on comptait environ 136 000 DEP ouverts à fin avril 2026 pour l’ensemble du pays — une diffusion très en deçà des attentes, que le Contrôle fédéral des finances attribue notamment à un positionnement demeuré flou et à une gouvernance éclatée.
2. La LDSan : le renversement du défaut
Le 5 novembre 2025, le Conseil fédéral a adopté le message concernant la loi fédérale sur le dossier électronique de santé (LDSan ; objet parlementaire 25.082), appelée à remplacer la LDEP. Le changement de dénomination — du dossier « du patient » au dossier « de santé » (DES) — traduit un changement de paradigme. Trois traits le caractérisent. Premièrement, l’ouverture automatique et gratuite d’un dossier pour chaque personne domiciliée en Suisse, sans démarche de sa part ; le caractère volontaire est préservé sous la forme d’un droit d’opposition et d’une faculté de suppression, exerçables en tout temps. Deuxièmement, une infrastructure technique centralisée, acquise par la Confédération, en lieu et place du système décentralisé actuel reposant sur des communautés certifiées de droit privé. Troisièmement, une répartition clarifiée des tâches : la Confédération finance et exploite le système d’information, tandis que les cantons assument les coûts d’exploitation courants, garantissent l’existence d’une communauté sur leur territoire et — point décisif pour notre propos — informent la population, personnellement et de manière exhaustive, avant l’ouverture des dossiers.
Selon le calendrier esquissé par l’Office fédéral de la santé publique, le DES pourrait être mis en service au plus tôt en 2030, après l’adoption de la loi, l’acquisition de l’infrastructure et la migration des DEP existants.
3. Un Parlement saisi, une contestation ouverte
Le traitement parlementaire a commencé. Le 13 février 2026, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N) est entrée en matière par 16 voix contre 8, en retenant expressément le « modèle d’ouverture automatique des dossiers avec droit d’opposition (opt-out) » ; elle a entamé l’examen détaillé le 17 avril 2026 et chargé l’administration d’approfondir la question du chiffrement de bout en bout.
La contestation ne porte pas sur l’objectif de numérisation, largement partagé, mais sur la méthode. L’association Société Numérique dénonce une inversion du volontariat — l’opt-in cédant la place à l’opt-out — ainsi que l’obligation faite aux fournisseurs de prestations, selon sa lecture des art. 20 s. du projet, d’alimenter automatiquement le dossier en données de santé pertinentes pour le traitement, y compris pour des personnes qui ne l’auraient jamais utilisé ; l’opposition serait quant à elle consignée dans un registre. Du côté des faîtières, les directions de H+, de pharmaSuisse et de la FMH ont plaidé au printemps 2026 pour une pause dans les débats, estimant que l’élément décisif — l’espace numérique des données de santé — n’était pas encore consolidé. Le débat est donc ouvert, et il porte très exactement sur la question qui nous occupe : que vaut, juridiquement et démocratiquement, un dossier que l’on n’a pas demandé ?
III. Deuxième basculement : le consentement présumé au don d’organes
1. Le choix du peuple
Le second basculement procède, lui, d’une décision populaire. Le 15 mai 2022, le corps électoral a accepté, par 60,2 % des voix, la modification de la loi sur la transplantation (RS 810.21) introduisant le principe du consentement présumé au sens large. Le renversement est explicite : alors que le droit en vigueur présume qu’une personne décédée ne souhaitait pas donner ses organes à défaut de déclaration en ce sens, la loi révisée présumera son accord, sauf refus exprimé de son vivant. Le qualificatif « au sens large » n’est pas décoratif : les proches conservent un rôle subsidiaire et peuvent s’opposer au prélèvement en se fondant sur la volonté présumée de la personne défunte ; si aucun proche n’est atteignable, aucun prélèvement n’a lieu. La loi révisée charge en outre la Confédération de deux tâches : informer la population de manière exhaustive et compréhensible sur le changement de régime, et créer un registre permettant à chacun de consigner son opposition ou son consentement.
2. Une entrée en vigueur différée
La mise en œuvre a pris du retard. Le Conseil fédéral avait d’abord repoussé l’échéance à 2026, dans l’attente du registre numérique ; l’entrée en vigueur est désormais annoncée, vraisemblablement, pour le troisième trimestre 2027. Jusque-là, le consentement explicite au sens large continue de s’appliquer : en l’absence de volonté documentée, les proches décident dans le respect de la volonté présumée du défunt. Ce report illustre une leçon que l’on retrouvera pour le DES : un régime d’opposition n’est praticable que si l’infrastructure permettant de s’opposer existe et fonctionne.
3. Le corps et les données : deux objets, une même mécanique
Les deux réformes ne touchent pas au même bien juridique. La transplantation concerne le sort du corps après la mort — une question que le débat de 2022 a rattachée à la liberté personnelle et qui engage également les proches dans un moment de grande vulnérabilité. Le DES concerne des données relatives à la santé, soit des données sensibles au sens du droit de la protection des données, et met en jeu l’autodétermination informationnelle. Les objets diffèrent, les intensités aussi ; la mécanique, elle, est identique : le législateur choisit un état du monde par défaut — donneur, titulaire d’un dossier — et reporte sur l’individu la charge d’en sortir.
IV. Ce que l’opt-out fait au consentement
1. De l’acte à l’abstention : la charge de s’opposer
Dans un régime d’opt-in, la volonté se manifeste par un acte ; dans un régime d’opt-out, elle se manifeste par une abstention — et l’acte est requis pour la volonté contraire. Ce déplacement n’est pas neutre. L’économie comportementale, popularisée par les travaux de Thaler et Sunstein sur les « architectures de choix », a montré la force de l’inertie : la valeur par défaut capte ceux qui ne décident pas — par confiance, par indifférence, par ignorance ou par empêchement. C’est précisément cette force que le législateur mobilise ici, au service d’objectifs légitimes : disposer d’informations vitales en cas d’urgence, réduire la pénurie d’organes qui coûte des vies chaque semaine. Le procédé n’en transforme pas moins la nature de la participation : la personne n’adhère plus, elle ne se retire pas.
2. Le consentement présumé n’est pas un consentement
Il faut ici se garder d’un glissement sémantique. Une présomption de consentement n’est pas un consentement : c’est une règle d’imputation qui attache au silence un effet juridique que la personne n’a, par hypothèse, jamais voulu attacher elle-même. Le droit de la responsabilité médicale connaît certes la figure du consentement hypothétique, mais comme correctif invoqué a posteriori dans le procès, non comme mode ordinaire d’expression de la volonté (ATF 133 III 121). Pour qu’une présomption de ce type demeure compatible avec les droits fondamentaux qu’elle effleure — liberté personnelle, autodétermination informationnelle —, quatre conditions paraissent devoir être réunies : une information effective, qui atteigne réellement chacun et non seulement le citoyen diligent ; une opposition simple, gratuite et accessible, y compris pour les personnes éloignées du numérique ; une réversibilité complète, l’opposition comme le retrait devant pouvoir être exercés en tout temps sans justification ; et une attention particulière aux personnes vulnérables — grand âge, handicap, faible littératie en santé, maîtrise limitée de la langue —, car ce sont statistiquement elles qui ne s’opposeront pas, non par adhésion, mais faute d’avoir compris qu’elles le pouvaient. La légitimité du silence-accord se joue tout entière dans ces conditions : satisfaites, la présomption repose sur une volonté majoritaire vérifiable ; défaillantes, elle dégénère en fiction.
3. Ce que le silence ne couvre pas
Il importe tout autant de mesurer ce que le basculement ne change pas. Au chevet du patient, la grammaire classique demeure intacte : aucun soin ne peut être fourni sans consentement libre et éclairé (art. 23 LSP/VD), l’information doit être claire et appropriée (art. 21 LSP/VD), et les exigences jurisprudentielles — information donnée à temps, adaptée à la personne, renouvelée en cas de modification substantielle du projet thérapeutique — conservent toute leur portée. L’ouverture automatique d’un DES ne vaut consentement ni à un traitement, ni même à un accès indifférencié aux données : consentir au contenant n’est pas consentir au contenu, et le titulaire conserve la maîtrise des droits d’accès. De même, le consentement présumé au prélèvement ne dit rien du consentement aux soins de la personne vivante. L’opt-out est un phénomène systémique, non thérapeutique : il gouverne l’entrée dans un dispositif, non la relation de soin. Cette distinction est la ligne de crête que le Parlement, puis les autorités d’exécution, devront tenir avec constance — car c’est elle qui sépare une modernisation de l’infrastructure d’une érosion du droit des patients.
V. Le canton de Vaud, garant de la mise en application
Le projet fédéral fait des cantons les artisans de la condition la plus délicate du nouveau régime : l’information. Avant l’ouverture des dossiers, les cantons devront renseigner la population « personnellement et de manière exhaustive » sur l’utilisation du DES et sur les droits de chacun — au premier rang desquels le droit de s’opposer. Ils assumeront en outre les coûts d’exploitation courants et garantiront l’existence d’une communauté sur leur territoire, appelée à offrir l’assistance de proximité ; pour la Suisse romande, la communauté de référence CARA, que la communauté AD Swiss a d’ailleurs rejointe début 2026, occupe cette fonction. Le Conseil d’État vaudois avait, dès la consultation de 2023, soutenu dans l’ensemble l’orientation de la révision fédérale.
Cette tâche d’information n’est pas une formalité administrative : elle est la condition de légitimité matérielle du régime d’opposition. Le parallèle avec la transplantation est éclairant — la loi révisée y charge la Confédération d’une information exhaustive et compréhensible, et c’est l’absence de registre opérationnel qui a différé l’entrée en vigueur. Pour le DES, la question se posera en des termes analogues, mais à l’échelle cantonale : que vaudra le silence d’une personne que l’information n’a jamais atteinte — parce qu’elle ne lit aucune langue nationale, parce qu’elle est sans domicile stable, parce que le courrier officiel est resté lettre morte ? Un régime d’opposition mal notifié s’expose à la critique constitutionnelle et, très concrètement, au contentieux. Le canton qui saura concevoir une information multilingue, accessible, répétée et documentée — et une voie d’opposition praticable sans compétence numérique — ne fera pas que remplir une obligation fédérale : il protégera la validité même du système. À l’inverse, l’économie réalisée sur l’information se paiera en confiance, cette ressource que le dossier électronique du patient n’a précisément jamais réussi à constituer.
VI. Conclusion : apprendre la grammaire du silence
Le droit des patients n’est pas en train de disparaître ; il est en train de se déplacer. Hier, il se concentrait dans un acte — consentir — dont l’absence protégeait par défaut. Demain, pour l’entrée dans certains dispositifs, il résidera dans une vigilance : savoir que l’on peut s’opposer, savoir comment, et pouvoir le faire. Ce déplacement peut se justifier — l’urgence vitale documentée, les vies sauvées par la transplantation sont des arguments de poids — mais il ne s’autojustifie pas. Un opt-out n’emprunte sa légitimité ni à la technique ni à la statistique : il l’emprunte à la qualité de l’information qui le précède et à l’accessibilité de l’opposition qui le corrige.
Pour le juriste vaudois, trois points de vigilance se dégagent. Suivre le débat parlementaire sur la LDSan, où se décideront le chiffrement, l’étendue de l’alimentation automatique et les modalités de l’opposition. Préparer la tâche cantonale d’information, qui sera l’un des chantiers de santé publique les plus sensibles de la décennie. Et rappeler, chaque fois que nécessaire, que le silence nouvellement éloquent ne parle que pour l’entrée dans le système : au chevet, la parole du patient — et elle seule — continue de faire le droit. « Qui ne dit mot consent », dit l’adage ; le droit de la santé s’apprête à lui donner force de loi dans deux domaines circonscrits. Raison de plus pour que chacun sache, désormais, ce que son silence dit.
Sources principales consultées
• Constitution fédérale de la Confédération suisse, notamment art. 10 al. 2 et 13 — Fedlex.
• Code civil suisse, notamment art. 28 — Fedlex.
• Loi vaudoise du 29 mai 1985 sur la santé publique (LSP/VD ; BLV 800.01), notamment art. 21 et 23 — Base législative vaudoise.
• LDEP – la loi qui régit le DEP (RS 816.1) — Office fédéral de la santé publique.
• Le Conseil fédéral décide d’un nouveau départ : le dossier électronique de santé DES remplace le DEP, communiqué du 5 novembre 2025 — Confédération suisse.
• DES – de la révision complète à la nouvelle loi — Office fédéral de la santé publique.
• Objet 25.082 « Dossier électronique de santé. Loi fédérale (LDSan) » — Curia Vista, Assemblée fédérale.
• Communiqué de presse de la CSSS-N du 13 février 2026 (entrée en matière sur la LDSan) — Services du Parlement.
• État des lieux du DEP en Suisse — eHealth Suisse.
• Développement du dossier électronique du patient, audit publié en octobre 2025 — Contrôle fédéral des finances.
• Dossier électronique du patient (DEP) — FMH.
• Dossier électronique de santé (DES) : sûr et autodéterminé, prise de position du 16 avril 2026 — Société Numérique.
• Le Conseil fédéral risque de perdre la confiance de la population, prise de position du 6 novembre 2025 — Société Numérique.
• LDSan et DES : « Il ne faut pas lésiner sur la mise en place de l’espace de données », entretien du 15 avril 2026 — Medinside.
• Don et transplantation d’organes, de tissus et de cellules — Office fédéral de la santé publique.
• Don d’organes et de tissus – Bases juridiques (loi sur la transplantation, RS 810.21) — Swisstransplant.
• FAQ Médecine de la transplantation — Académie suisse des sciences médicales.
• Loi sur la transplantation : la perspective des droits humains — humanrights.ch.
• Don d’organes : le principe du consentement présumé (votation du 15 mai 2022, 60,2 % de oui) — Pro Senectute Genève.
• Consultation fédérale : révision complète de la loi fédérale sur le dossier électronique du patient, décision du Conseil d’État vaudois — État de Vaud.
Cette contribution présente une analyse générale ; elle ne remplace pas un conseil juridique individualisé. La LDSan est un projet en cours d’examen parlementaire : les mécanismes décrits (ouverture automatique, droit d’opposition, alimentation du dossier, tâches cantonales) reflètent le message du Conseil fédéral du 5 novembre 2025 et les travaux de commission, et sont susceptibles d’évoluer d’ici à l’adoption du texte définitif. L’entrée en vigueur du consentement présumé en matière de transplantation demeure annoncée sous réserve (« vraisemblablement »).