Swissmedic : autoriser les médicaments et surveiller les produits thérapeutiques

Auteur.es : L’Équipe droit-et-sante.ch · Révision juridique : octobre 2026

Swissmedic est l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Son intervention est déterminante pour la qualité et la sécurité des produits, mais ses compétences doivent être distinguées de celles de l’OFSP, des assureurs et des autorités cantonales.

Un établissement de droit public

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) institue un établissement de droit public doté de la personnalité juridique, autonome dans son organisation et sa gestion. La Confédération le gère avec le concours des cantons. Les missions confiées par la loi constituent le point de départ pour identifier son rôle dans un dossier concret.^[1]

Médicaments : l’autorisation porte sur un produit déterminé

La mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi exige en principe une autorisation de Swissmedic. Le requérant doit notamment démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments avec mention de l’indication. La portée de l’autorisation doit être lue avec les indications et les informations approuvées. La LPTh prévoit aussi des exceptions à l’obligation d’autorisation, notamment pour certaines préparations réalisées en pharmacie.^[2]

Une autorisation ne signifie pas que tout usage est couvert par l’assurance obligatoire des soins (AOS). L’admission à la liste des spécialités relève de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), selon les critères propres à l’assurance-maladie. Les demandes de remboursement dans des cas particuliers sont examinées par l’assureur dans le cadre des art. 71a à 71d de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal).^[3]

Dispositifs médicaux : une logique d’accès au marché différente

Les dispositifs médicaux ne suivent pas le régime ordinaire d’autorisation des médicaments. Ils relèvent d’exigences de conformité et de procédures dépendant notamment de leur classe de risque. Swissmedic exerce principalement une surveillance du marché dans ce domaine. Présenter indistinctement tous les produits thérapeutiques comme « autorisés par Swissmedic » serait donc inexact.^[4]

La surveillance continue après la mise sur le marché

Swissmedic vérifie les produits mis sur le marché, recueille et évalue les déclarations de sécurité et prend les mesures relevant de ses compétences. Selon le problème constaté et les conditions légales, des mesures peuvent porter sur les informations du produit, les lots commercialisés ou l’autorisation elle-même.^[5]

Les professionnels de santé sont tenus de déclarer les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus ainsi que les incidents, observations et défauts visés par l’art. 59 LPTh. Les patients, leurs organisations et les tiers intéressés disposent aussi d’un droit de déclaration. Le signalement de sécurité contribue à la surveillance du produit ; il ne tranche pas une demande de remboursement ou une prétention en responsabilité.^[6]

Le rôle des cantons, notamment dans le canton de Vaud

La remise des médicaments demeure soumise aux autorisations cantonales prévues par la LPTh, sous réserve notamment de la catégorie en vente libre visée à l’art. 23, al. 2. Les cantons règlent la procédure et contrôlent les établissements et cabinets concernés. Il faut donc distinguer l’autorisation du produit et celles exigées pour l’activité du professionnel ou de l’établissement.^[7]

Dans le canton de Vaud, la pharmacienne cantonale, au sein de l’Office du médecin cantonal, intervient notamment dans la surveillance des professions et entreprises liées aux médicaments, des circuits de distribution et des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités. Ces compétences cantonales s’articulent avec la surveillance fédérale.^[8]

Identifier l’interlocuteur utile

• Pour le statut ou la sécurité d’un produit : vérifier le domaine de compétence de Swissmedic.
• Pour l’inscription et les conditions figurant dans la LS : consulter les publications de l’OFSP.
• Pour une garantie de prise en charge ou un refus individuel : s’adresser à l’assureur.
• Pour les conditions de remise ou la surveillance d’une pharmacie : examiner les compétences de l’autorité cantonale.

Pour poursuivre : cadre général des médicaments, listes de remboursement et intégrité, transparence et répercussion des avantages.

Pratique administrative — septembre 2026

Les annonces de modifications essentielles relevant de l’art. 41, al. 2, OAMéd passent par le Swissmedic Portal selon I-SMI.TI.22e v4.0. Les titulaires doivent organiser les accès et adapter leur procédure interne. Ce changement de canal ne constitue pas une nouvelle obligation légale d’annonce. Document officiel.

Pratique administrative — biosimilaires

Guide ZL101_00_012, version 7.0, applicable dès le 1^er octobre 2026. Depuis cette date, Swissmedic n’exige plus systématiquement des études comparatives d’efficacité lorsque le dossier justifie scientifiquement une approche adaptée. La preuve de biosimilarité demeure nécessaire ; les études restent requises lorsque cette approche est inapplicable. La date de mise à jour de l’information professionnelle doit désormais correspondre à celle de la préparation de référence. Cet alignement peut intervenir lors de la prochaine demande de modification nécessitant une actualisation de l’information.

Il s’agit d’une évolution de la pratique administrative d’autorisation, et non d’une nouvelle ordonnance. Sources : guide officiel, ch. 5.1, 5.7 et 7.2.3 ; communication Swissmedic. La date d’application ressort du guide ; la page d’annonce comporte une discordance de date.

Pratique administrative — importations parallèles

Guide ZL106_00_888, version 8.0, applicable dès le 1^er octobre 2026. La version 8.0 précise la détermination du pays d’exportation pour les autorisations centralisées européennes. Elle explicite le refus du surétiquetage des conditionnements primaires concernés et complète les indications relatives au stockage et à la manipulation. Les importateurs doivent vérifier la présentation des emballages et les informations accompagnant leurs demandes au regard des exigences actualisées.

Ces précisions relèvent de la pratique administrative. Aucun régime transitoire distinct n’est indiqué dans les documents consultés. Sources : guide officiel, ch. 1.1, 5.5 et annexe 8 ; communication Swissmedic. Les changements sont documentés par l’historique du guide et la communication officielle ; la comparaison intégrale avec l’ancienne version reste à compléter.

Notes et références

1. LPTh, art. 68 et 69. ↩
2. LPTh, art. 9 et 10, al. 1, let. a, et al. 2. ↩
3. Loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52, al. 1, let. b ; OAMal, art. 65 et 71d. ↩
4. LPTh, art. 58, al. 2 ; Swissmedic, Réglementation des dispositifs médicaux, informations de base. ↩
5. LPTh, art. 58 et 66, notamment al. 1 et 2. ↩
6. LPTh, art. 59, al. 3 et 4 ; art. 58, al. 3. La distinction avec les litiges individuels découle de l’objet de cette surveillance. ↩
7. LPTh, art. 23, al. 2 ; art. 30. ↩
8. État de Vaud, Pharmacienne cantonale, missions ; LPTh, art. 58, al. 1 et 5. ↩

9. Pratique administrative — principes actifs et certificats GMP

   Selon la communication Swissmedic du 1er octobre 2026, les fabricants doivent vérifier l’enregistrement des substances relevant du code 3.8 dans le SMS de l’EMA et fournir leur nom anglais ainsi que leur identifiant. Dès le 15 novembre 2026, cet enregistrement conditionnera l’émission des autorisations et certificats comportant la liste des principes actifs, notamment après modification ou inspection.

   Source officielle : Swissmedic, « Adaptations nécessaires pour l’établissement d’autorisations d’exploitation et de certificats GMP pour les fabricants de principes actifs », 1er octobre 2026.

   Auteur.es : L’Équipe droit-et-sante.ch · Révision juridique : octobre 2026