Swissmedic : autoriser les médicaments et surveiller les produits thérapeutiques
L’Équipe droit-et-sante.ch · Révision juridique : septembre 2026
Swissmedic est l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Son intervention est déterminante pour la qualité et la sécurité des produits, mais ses compétences doivent être distinguées de celles de l’OFSP, des assureurs et des autorités cantonales.
Un établissement de droit public
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) institue un établissement de droit public doté de la personnalité juridique, autonome dans son organisation et sa gestion. La Confédération le gère avec le concours des cantons. Les missions confiées par la loi constituent le point de départ pour identifier son rôle dans un dossier concret.[1]
Médicaments : l’autorisation porte sur un produit déterminé
La mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi exige en principe une autorisation de Swissmedic. Le requérant doit notamment démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments avec mention de l’indication. La portée de l’autorisation doit être lue avec les indications et les informations approuvées. La LPTh prévoit aussi des exceptions à l’obligation d’autorisation, notamment pour certaines préparations réalisées en pharmacie.[2]
Une autorisation ne signifie pas que tout usage est couvert par l’assurance obligatoire des soins (AOS). L’admission à la liste des spécialités relève de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), selon les critères propres à l’assurance-maladie. Les demandes de remboursement dans des cas particuliers sont examinées par l’assureur dans le cadre des art. 71a à 71d de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal).[3]
Dispositifs médicaux : une logique d’accès au marché différente
Les dispositifs médicaux ne suivent pas le régime ordinaire d’autorisation des médicaments. Ils relèvent d’exigences de conformité et de procédures dépendant notamment de leur classe de risque. Swissmedic exerce principalement une surveillance du marché dans ce domaine. Présenter indistinctement tous les produits thérapeutiques comme « autorisés par Swissmedic » serait donc inexact.[4]
La surveillance continue après la mise sur le marché
Swissmedic vérifie les produits mis sur le marché, recueille et évalue les déclarations de sécurité et prend les mesures relevant de ses compétences. Selon le problème constaté et les conditions légales, des mesures peuvent porter sur les informations du produit, les lots commercialisés ou l’autorisation elle-même.[5]
Les professionnels de santé sont tenus de déclarer les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus ainsi que les incidents, observations et défauts visés par l’art. 59 LPTh. Les patients, leurs organisations et les tiers intéressés disposent aussi d’un droit de déclaration. Le signalement de sécurité contribue à la surveillance du produit ; il ne tranche pas une demande de remboursement ou une prétention en responsabilité.[6]
Le rôle des cantons, notamment dans le canton de Vaud
La remise des médicaments demeure soumise aux autorisations cantonales prévues par la LPTh, sous réserve notamment de la catégorie en vente libre visée à l’art. 23, al. 2. Les cantons règlent la procédure et contrôlent les établissements et cabinets concernés. Il faut donc distinguer l’autorisation du produit et celles exigées pour l’activité du professionnel ou de l’établissement.[7]
Dans le canton de Vaud, la pharmacienne cantonale, au sein de l’Office du médecin cantonal, intervient notamment dans la surveillance des professions et entreprises liées aux médicaments, des circuits de distribution et des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités. Ces compétences cantonales s’articulent avec la surveillance fédérale.[8]
Identifier l’interlocuteur utile
- Pour le statut ou la sécurité d’un produit : vérifier le domaine de compétence de Swissmedic.
- Pour l’inscription et les conditions figurant dans la LS : consulter les publications de l’OFSP.
- Pour une garantie de prise en charge ou un refus individuel : s’adresser à l’assureur.
- Pour les conditions de remise ou la surveillance d’une pharmacie : examiner les compétences de l’autorité cantonale.
Pour poursuivre : cadre général des médicaments, listes de remboursement et intégrité, transparence et répercussion des avantages.
Notes et références
- LPTh, art. 68 et 69. ↩
- LPTh, art. 9 et 10, al. 1, let. a, et al. 2. ↩
- Loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52, al. 1, let. b ; OAMal, art. 65 et 71d. ↩
- LPTh, art. 58, al. 2 ; Swissmedic, Réglementation des dispositifs médicaux, informations de base. ↩
- LPTh, art. 58 et 66, notamment al. 1 et 2. ↩
- LPTh, art. 59, al. 3 et 4 ; art. 58, al. 3. La distinction avec les litiges individuels découle de l’objet de cette surveillance. ↩
- LPTh, art. 23, al. 2 ; art. 30. ↩
- État de Vaud, Pharmacienne cantonale, missions ; LPTh, art. 58, al. 1 et 5. ↩