Dispositifs médicaux : conformité, enregistrement et vigilance en 2026

L’Équipe droit-et-sante.ch · Révision juridique : septembre 2026

Pour un établissement de santé, acheter un dispositif suppose de vérifier sa conformité, sa traçabilité et les responsabilités liées à son utilisation. En septembre 2026, deux échéances demandent une attention particulière : l’enregistrement dans swissdamed et les conditions transitoires applicables à certains dispositifs de diagnostic in vitro.

Conformité et remboursement : deux examens distincts

Le cadre repose notamment sur la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Le régime ordinaire est celui de l’évaluation de la conformité, avec l’intervention d’un organisme désigné lorsque la procédure l’exige. Il ne s’agit pas de l’autorisation de mise sur le marché applicable aux médicaments. Swissmedic exerce la surveillance du marché.[1]

La conformité du produit ne suffit pas à établir sa prise en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS). Pour le financement, consulter également la fiche Matériel de soins et LiMA.

swissdamed : une obligation entrée en vigueur

Depuis le 1er juillet 2026, l’enregistrement des dispositifs concernés dans swissdamed est obligatoire, avec une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026. Il incombe aux fabricants suisses, aux mandataires et aux personnes assemblant des systèmes ou des nécessaires, selon leur rôle. Les données ne sont pas automatiquement reprises de la banque européenne EUDAMED.[2]

La période transitoire ne vaut pas indistinctement pour tous les cas : un enregistrement immédiat est prévu lorsqu’une déclaration à Swissmedic est requise en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance. Des modalités particulières existent notamment pour certains produits d’optique. Il faut donc vérifier le champ de l’obligation avant de conclure qu’un produit absent de la base serait irrégulier.[3]

Ancien droit : des prolongations sous conditions

L’art. 101 ODim permet encore la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028. Ces dates dépendent de la catégorie et supposent le respect de conditions cumulatives, notamment l’absence de modification significative et l’accomplissement, dans les délais, des démarches d’évaluation. Une date de certificat dépassée ne suffit donc pas, à elle seule, à apprécier la situation juridique du produit.[4]

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, l’art. 82 ODiv prévoit des échéances allant jusqu’à fin 2027, 2028 ou 2029 selon le cas. Pour les dispositifs de classe C visés à l’art. 82, al. 1, let. b, ch. 2, la demande formelle devait être déposée au plus tard le 26 mai 2026 et l’accord écrit avec l’organisme désigné ou notifié doit être signé au plus tard le 26 septembre 2026. L’échéance finale de 2028 ne dispense pas de respecter ces étapes intermédiaires.[5]

Achat et importation directe

Swissmedic recommande de vérifier et d’archiver les justificatifs de conformité dans le processus d’achat. Son aide-mémoire actualisé le 11 août 2026 précise les documents utiles et les responsabilités en cas d’importation. Un professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité. La transmission à une autre entité juridique peut, en revanche, entraîner les obligations propres à l’importateur.[6]

Vigilance pendant l’utilisation

Le professionnel doit déclarer au fournisseur et à Swissmedic les incidents graves constatés lors de l’utilisation. Les hôpitaux doivent organiser un système interne de déclaration et désigner un interlocuteur vigilance. Les documents du système de vigilance sont conservés au moins quinze ans. Swissmedic met à disposition les formulaires et les bonnes pratiques, avec des références distinctes pour le diagnostic in vitro.[7]

 

Dispositifs médicaux vitaux : notification des pénuries — projet en consultation

Projet en consultation — octobre 2026. Le Conseil fédéral a ouvert le 14 octobre 2026 la consultation sur un bureau de notification pour les dispositifs médicaux vitaux, jusqu’au 28 janvier 2027. Le communiqué annonce une obligation de signaler certaines perturbations d’approvisionnement par voie électronique. Le 1er août 2027 est une date d’entrée en vigueur envisagée. Cette consultation ne crée pas, à elle seule, une obligation applicable. Si le projet était adopté, les entreprises entrant dans son champ devraient adapter leur procédure de notification ; les établissements de soins pourraient bénéficier d’un suivi accru des pénuries. Le champ précis et les modalités restent à vérifier dans le texte normatif.

L’Équipe droit-et-sante.ch · Ajout ciblé : octobre 2026. Source : communiqué officiel de l’OFAE du 14 octobre 2026. Voir la rubrique Consultations.

Dispositifs autorisés aux États-Unis : distinguer le projet du droit applicable

La motion 20.3211 vise à élargir l’accès aux dispositifs soumis à un régime non européen. Les lignes directrices du Conseil fédéral du 30 avril 2025 concernent notamment ceux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA). Selon l’état des travaux présenté par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), les adaptations du droit d’exécution restent à élaborer. Cette orientation ne permet pas de traiter une autorisation américaine comme une reconnaissance générale déjà applicable en Suisse.[8]

En pratique : documenter le statut du produit, les preuves de conformité, le régime transitoire invoqué et le responsable du suivi des incidents. L’analyse doit porter sur le dispositif et la chaîne d’approvisionnement effectivement concernés.

Dispositifs médicaux — acheter aujourd’hui, prouver la conformité demain

Outil pratique proposé par la rédaction. La grille ci-dessous organise le dossier d’achat ; elle ne constitue ni une attestation de conformité ni une liste exhaustive d’obligations légales. Avant de la remplir, identifier la référence exacte, la destination prévue et la personne juridique qui achète, utilise ou transfère le produit.

Dossier d’achat : questions à documenter

  • Identification du produit. Modèle, référence, fabricant et usage prévu : les documents concernent-ils précisément le produit livré ?
  • Déclaration de conformité. Auteur, date, texte applicable et dispositifs couverts. Relever toute divergence de référence.
  • Certificat, lorsque requis. Organisme émetteur, périmètre et dates ; documenter le fondement d’une prolongation invoquée.
  • Chaîne d’approvisionnement. Identité et rôle du fournisseur ; mandataire et importateur lorsqu’ils sont requis. Qui répond aux questions de sécurité ?
  • Enregistrement et financement. Conserver séparément le contrôle swissdamed et l’examen de la prise en charge. Une inscription ne tranche pas le remboursement.
  • Suivi du dossier. Nom du vérificateur, date du contrôle, pièce conservée, question ouverte, personne chargée de la résoudre et prochaine échéance.

Un dossier utile ne juxtapose pas seulement des documents : il permet de reconstituer ce qui a été vérifié et ce qui reste incertain. En cas de discordance, demander une réponse écrite portant sur le produit précis, puis documenter la décision prise avant son utilisation.

Trois situations à distinguer

1. Achat auprès d’un fournisseur suisse. Vérifier la chaîne des opérateurs et la concordance des justificatifs ; le domicile suisse du vendeur ne remplace pas cet examen.

2. Importation pour utilisation directe. Sans mise à disposition sur le marché, l’établissement n’assume pas le rôle réglementaire d’importateur, mais reste responsable de la conformité. Prévoir le suivi des alertes, notamment en l’absence de mandataire suisse.

3. Transfert à une autre personne juridique. La cession d’un dispositif importé à une autre entité suisse, même gratuite, entraîne les obligations de l’importateur. Un mouvement interne à la même personne juridique doit être distingué de cette situation.

Ces distinctions sont exposées dans l’aide-mémoire Swissmedic MU600_00_006 du 11 août 2026, ch. 6 et 7 et annexes 1 et 2. Ce document administratif facilite le contrôle ; les dispositions légales demeurent déterminantes.

Le point de vigilance de septembre 2026

Pour les seuls DIV de classe C relevant de l’art. 82, al. 1, let. b, ch. 2 ODiv, vérifier les preuves des étapes intermédiaires : demande formelle au plus tard le 26 mai 2026 et accord écrit au plus tard le 26 septembre 2026. La prolongation jusqu’au 31 décembre 2028 dépend aussi des autres conditions cumulatives de l’al. 1bis. Elle ne s’applique pas indistinctement à tous les dispositifs de classe C. Source : art. 82 ODiv, notamment al. 1bis, let. e, ch. 2, et let. f, ch. 2.

Organisation recommandée : associer au dossier le contact de vigilance, le circuit interne de remontée des incidents et le responsable du suivi des mesures correctives. Pour distinguer conformité, financement et réparation d’un dommage, consulter les fiches Swissmedic, Matériel de soins et Responsabilité civile pour les produits et dispositifs médicaux.

Notes et références

  1. OFSP, Législation sur les dispositifs médicaux ; Swissmedic, Dispositifs médicaux, présentation du régime et de la surveillance. ↩
  2. ODim, art. 17, al. 5 ; ODiv, art. 16, al. 5 ; Swissmedic, Enregistrement des dispositifs, acteurs, méthodes et délai transitoire. ↩
  3. Swissmedic, Questions et réponses sur swissdamed, rubriques sur l’enregistrement immédiat, le champ d’application et les produits d’optique. ↩
  4. ODim, art. 101, al. 1 et 1bis, catégories, conditions et échéances. ↩
  5. ODiv, art. 82, al. 1 et 1bis, notamment al. 1bis, let. e, ch. 2, et let. f, ch. 2. ↩
  6. ODim, art. 70, al. 1 ; ODiv, art. 63 ; Swissmedic, Achat ; Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé, document du 11 août 2026, ch. 6 et 7. ↩
  7. ODim, art. 66, al. 4, et art. 67 ; ODiv, art. 59, al. 4, et art. 60 ; Swissmedic, Utilisateurs : déclaration et matériovigilance. ↩
  8. Conseil fédéral, communiqué du 30 avril 2025 ; OFSP, Législation sur les dispositifs médicaux, section « Mise en œuvre de la motion 20.3211 ». ↩