Droit et santé · Droits des patients

Résumé

Une signature apposée à l’admission peut remplir plusieurs fonctions : attester la réception d’informations, conclure un engagement financier, autoriser un soin, permettre une communication de données ou accepter leur réutilisation pour la recherche. Ces actes obéissent à des conditions différentes. Leur réunion dans un formulaire ne les rend pas automatiquement nuls, mais ne leur donne pas non plus une validité commune. Le consentement aux soins suppose une information adaptée à l’intervention ; l’engagement financier dépend des prestations convenues et des règles tarifaires ; les données relèvent à la fois de la protection des données et du secret professionnel. La recherche connaît un régime particulier : certains usages futurs peuvent faire l’objet d’un consentement général, sans que tous les projets soient déjà définis. Le critère décisif est donc l’objet de chaque accord, avec ses conditions de validité et ses effets propres en cas de refus ou de retrait.

Introduction

Imaginons une situation fictive. Une patiente arrive pour une hospitalisation programmée. On lui remet un dossier comprenant les conditions de séjour, une déclaration sur les frais non couverts par l’assurance, une information sur les données personnelles et un consentement général à la recherche. Elle signe au bas de la dernière page. Quelques semaines plus tard, elle découvre que des échantillons conservés pourraient servir à des études dont elle ne connaissait ni le sujet ni les responsables. Elle pensait pourtant avoir simplement accepté son hospitalisation.

Le problème ne tient pas nécessairement à une irrégularité de la recherche. Il tient d’abord à la traduction juridique de ce qui s’est passé au guichet. Qu’a-t-on demandé à cette patiente ? Qu’a-t-elle compris ? Pouvait-elle accepter les soins tout en refusant certains usages de ses données ? Et que signifie, après coup, retirer sa signature ?

Pour répondre, il faut dissocier des décisions que l’organisation administrative rapproche. L’analyse qui suit concerne principalement le patient adulte capable de discernement. Les règles particulières applicables aux mineurs, aux personnes incapables de discernement et à certaines recherches en situation d’urgence nécessitent un examen distinct.

1. Une signature peut constater plusieurs actes juridiques

Signer pour confirmer la réception d’une brochure ne signifie pas, par ce seul geste, consentir à chacune des opérations qui y sont décrites. De même, accepter de payer une prestation ne vaut pas consentement médical à sa réalisation. Enfin, autoriser un traitement ne permet pas automatiquement de réutiliser les données qui en résultent à toute autre fin. Le formulaire doit être lu en fonction de ce que chacune de ses clauses prétend produire.

Dans le canton de Vaud, l’art. 21 al. 2 LSP impose précisément une information écrite, lors de l’admission, sur les droits et devoirs du patient ainsi que sur les conditions du séjour. Cette obligation d’informer ne se transforme pas en présomption d’acceptation globale. L’information nécessaire pour consentir aux soins, prévue par les art. 21 et 23 LSP, conserve son objet propre.^[1]

Il serait cependant excessif de soutenir qu’un document commun serait toujours interdit ou qu’une signature distincte serait légalement exigée pour chaque paragraphe. Les textes examinés n’instaurent pas une telle règle générale. En revanche, un regroupement devient problématique lorsqu’il rend l’objet des accords indéterminé, masque une décision facultative ou empêche de l’exprimer séparément. La distinction juridique doit rester praticable pour le patient, même si le support administratif est commun.

Une organisation robuste distingue ainsi quatre questions : quel soin est accepté ; quelles prestations sont financièrement convenues ; quelles données sont utilisées, à quelles fins et sur quel fondement ; quelle participation à la recherche est proposée. Les réponses peuvent être recueillies au cours d’une même admission. Elles ne doivent pas être artificiellement rendues solidaires.

2. Consentir aux soins : le formulaire ne remplace pas l’information

2.1. L’accord porte sur une prise en charge suffisamment déterminée

Le consentement médical protège l’intégrité corporelle et l’autodétermination. Le patient doit pouvoir comprendre la nature et le but du traitement, ses risques pertinents, les alternatives envisageables et les conséquences d’un refus. Dans le canton de Vaud, ces exigences résultent notamment des art. 21 et 23 LSP. Le Tribunal fédéral rappelle le rôle de cette information dans l’ATF 133 III 121, consid. 4.1.1 et 4.1.2.^[1][2]

La formule par laquelle un patient accepte les soins nécessaires à son hospitalisation ne suffit donc pas, à elle seule, à démontrer qu’il a consenti à une opération particulière, à ses risques ou à une extension prévisible de celle-ci. Elle peut attester son accord de principe avec une prise en charge ; elle ne dispense pas d’informer sur les décisions médicales qui le requièrent. Inversement, la loi n’exige pas une nouvelle signature pour chaque geste usuel : l’art. 23 al. 2 LSP admet un consentement tacite pour les soins usuels non invasifs.^[1]

La liberté du choix dépend aussi des circonstances. Une douleur, une angoisse ou une barrière linguistique ne rendent pas automatiquement le consentement invalide ; elles obligent à se demander si l’information a été comprise et si la décision a pu être prise librement. Le guide juridique de l’ASSM et de la FMH insiste sur une appréciation concrète de la capacité de discernement et sur l’absence de pressions. Pour une intervention programmée, organiser l’explication seulement au dernier moment peut ainsi compromettre la réalité du choix.^[3]

2.2. Une signature constitue une preuve, pas une garantie absolue de validité

Dans l’ATF 133 III 121, consid. 4.1.3, le Tribunal fédéral met à la charge du médecin la preuve d’une information suffisante et du consentement éclairé préalable. Un document signé est utile, mais sa force dépend de son contenu et du processus qui l’entoure : entretien, questions, alternatives discutées, éventuelles réserves du patient et moment de la décision.^[2]

Un arrêt illustre cette limite. Dans l’affaire TF 6B_1462/2020 du 4 février 2021, un formulaire signé pouvait, selon les experts, couvrir de nombreuses interventions différentes. Les experts reprochaient au chirurgien de réserver à la salle d’opération la décision sur certains gestes, alors qu’une information complète de la patiente était possible avant l’intervention. Le Tribunal fédéral a confirmé l’appréciation relative au défaut de consentement éclairé dans le litige sur les frais et l’indemnité consécutif au classement pénal. Il ne s’agit donc pas d’une condamnation pénale du chirurgien. L’enseignement pertinent est plus précis : un écrit signé ne suffit pas à établir que la décision médicale effectivement prise avait été expliquée et acceptée.^[4]

L’absence de consentement valable ne signifie pas pour autant qu’une indemnisation serait automatique. La jurisprudence admet notamment, à certaines conditions, la défense tirée du consentement hypothétique : le patient aurait-il accepté l’intervention s’il avait été correctement informé ? L’examen se rapporte à sa situation personnelle et concrète. Ce mécanisme contentieux, rappelé par l’ATF 133 III 121, consid. 4.1.3, ne dispense évidemment pas de recueillir le consentement en amont.^[2]

2.3. Un refus médical peut avoir des conséquences médicales

Le patient capable de discernement peut refuser un soin ou interrompre un traitement ; l’art. 23 al. 3 LSP prévoit qu’il doit être informé des risques et permet au professionnel de demander une confirmation écrite. Cela ne signifie pas qu’il puisse exiger la poursuite inchangée d’un traitement devenu impossible ou dangereux du fait de ce refus. L’équipe doit expliquer les conséquences et les alternatives, sans présenter comme une sanction ce qui découle réellement d’une contrainte médicale.^[1]

L’urgence ne transforme pas davantage le dossier d’admission en autorisation illimitée. Lorsque le patient est incapable de discernement et que la situation est urgente, l’art. 379 CC commande d’agir selon sa volonté présumée et ses intérêts. Cette règle concerne les soins urgents ; elle ne constitue pas une autorisation générale de recherche ou d’exploitation secondaire des données.^[5]

3. Accepter des frais : un engagement différent du consentement médical

3.1. Le prix, les prestations et l’assurance doivent pouvoir être distingués

Une signature peut avoir une véritable portée patrimoniale. Une prestation supplémentaire clairement convenue peut rester à la charge du patient si l’assurance complémentaire ne la couvre pas. Le fait de retirer ultérieurement son consentement à un soin ou à la recherche n’efface pas les frais déjà valablement engagés. La portée de l’accord dépend toutefois des prestations convenues, de la formulation des engagements et du régime applicable ; le seul mot admission ne permet pas de les déterminer.^[6][7]

La signature du patient ne permet pas non plus de contourner la protection tarifaire de l’assurance obligatoire des soins. L’art. 44 LAMal impose le respect des tarifs et prix applicables aux prestations couvertes. Une véritable prestation supplémentaire doit donc être distinguée de la prestation déjà rémunérée par le régime obligatoire. L’accord du patient sur un supplément ne résout pas, à lui seul, cette qualification.^[7]

3.2. L’information porte aussi sur le risque financier

L’ATF 119 II 456, consid. 2d, établit un devoir minimal d’information économique : le médecin doit avertir le patient lorsqu’il sait que le traitement ou ses honoraires ne sont pas couverts, ou lorsqu’il éprouve ou devrait éprouver des doutes à ce sujet. L’exigence est appréciée plus strictement lorsque les montants sont importants. Cet arrêt, antérieur à la LAMal actuelle, est cité ici pour le devoir contractuel d’information, et non pour les anciennes règles de couverture qu’il appliquait.^[6]

Le même arrêt montre pourquoi une assurance donnée à la légère peut engager la responsabilité : face à une question précise sur le remboursement, le médecin doit répondre correctement ou exprimer son incertitude et orienter le patient vers une vérification. Une formule générale faisant supporter tous les frais non remboursés au patient ne permet donc pas de conclure, sans examen, que toute information financière était superflue.^[6]

Cela ne fait pas du médecin le garant de toute décision de l’assureur. Pour une admission programmée avec prestations supplémentaires, il est prudent de distinguer ce qui est confirmé, ce qui dépend encore d’une garantie de prise en charge et ce qui restera personnellement dû. Refuser un supplément peut conduire à renoncer à la prestation supplémentaire ; cela n’équivaut pas à refuser les soins nécessaires eux-mêmes.

4. Données de santé : informer, justifier le traitement et respecter le secret

4.1. Toute opération sur les données ne repose pas sur un consentement

Une confusion fréquente consiste à traiter la notice de protection des données comme une autorisation universelle. Dans le champ de la LPD fédérale, l’art. 19 prévoit une information sur la collecte, notamment sur le responsable, les finalités et les destinataires. Cette obligation de transparence est distincte de la question du fondement qui permet le traitement.^[8]

Pour les personnes privées, la LPD ne soumet pas chaque traitement à une autorisation du patient. Les principes légaux doivent être respectés ; lorsqu’il existe une atteinte à la personnalité, un motif justificatif est nécessaire, selon l’art. 31 LPD. Le consentement est l’un de ces motifs, aux côtés notamment de la loi ou d’un intérêt prépondérant. Lorsqu’il est requis, l’art. 6 al. 6 et 7 LPD exige un choix libre, suffisamment informé, relatif à un ou plusieurs traitements déterminés ; le consentement doit être exprès pour les données sensibles.^[8]

Dans le secteur public cantonal, le raisonnement commence généralement par la base légale et les tâches de l’établissement. Dans le canton de Vaud, l’art. 5 LPrD règle la licéité du traitement et prévoit des exigences renforcées pour les données sensibles. Une signature ne doit donc pas servir à dissimuler la base légale réellement utilisée ni à faire croire que tout disparaîtrait si le patient la retirait.^[9]

4.2. Le secret professionnel ajoute une exigence propre

Le fait qu’un traitement de données soit admissible au regard de la législation sur leur protection ne règle pas, à lui seul, la question du secret professionnel. L’art. 321 CP protège notamment les informations confiées aux professionnels de la santé concernés et à leurs auxiliaires. Leur communication requiert un fondement permettant aussi de respecter ou de lever ce secret : consentement pertinent, disposition légale applicable ou autorisation de l’autorité dans les conditions prévues.^[10]

Le PFPDT admet que certaines transmissions inhérentes à une prise en charge hospitalière puissent résulter d’un accord exprimé par le comportement du patient, lorsqu’elles correspondent à ce qu’il peut raisonnablement attendre. Cela n’autorise pas tous les collaborateurs à consulter tout le dossier. Le besoin d’accès reste lié à la tâche ; le seul fait que le destinataire soit lui aussi tenu au secret ne justifie pas une transmission.^[10]

La facturation à l’assurance obligatoire constitue encore un autre cas. L’art. 42 LAMal prévoit les informations nécessaires à la vérification de la facture et du caractère économique des prestations. Pour les informations médicales visées à son alinéa 5, le fournisseur peut les adresser au médecin-conseil et doit le faire lorsque l’assuré le demande. Cette règle ne doit pas être présentée comme un droit de bloquer toute information nécessaire au remboursement, ni comme une autorisation de transmettre sans distinction l’intégralité du dossier.^[11]

4.3. Une finalité facultative ne doit pas se glisser dans les besoins des soins

La communication nécessaire à un spécialiste qui participe au traitement, l’envoi d’une lettre promotionnelle et la réutilisation d’échantillons pour la recherche ne poursuivent pas la même finalité. Une formule sans limites de destinataires, de but ou d’étendue ne devient pas suffisante parce qu’elle apparaît sous un titre administratif. Le PFPDT considère notamment qu’une levée forfaitaire du secret médical, donnée à l’avance et sans restrictions, n’est pas valable.^[12]

Cette position n’interdit pas le consentement général à la recherche prévu par une loi spéciale. La différence est essentielle : dans ce dernier cas, le législateur a précisément défini les catégories concernées et les garanties requises. Le caractère général de l’accord n’a donc pas la même signification que l’absence de limites.

5. Le consentement général à la recherche : accepter un cadre avant de connaître les projets

5.1. La loi distingue la recherche sur la personne et la réutilisation

Participer à un projet qui implique des actes ou une collecte supplémentaire ne se confond pas avec autoriser l’usage ultérieur de données ou d’échantillons issus des soins. La LRH organise ces situations séparément. Son art. 16 prévoit, pour l’association d’une personne à un projet de recherche, une information compréhensible sur le projet et un délai raisonnable de réflexion. Les art. 32 et 33 LRH fixent des règles propres à la réutilisation.^[13][14]

Le consentement général peut donc valablement viser certaines recherches dont les questions scientifiques ne sont pas encore définies. L’accord porte alors sur un cadre de réutilisation décrit et juridiquement limité. Le patient ne renonce pas à être informé : l’information change d’objet, passant du protocole d’un projet déterminé aux catégories d’usages et aux garanties qui les encadrent.

La doctrine avait identifié cette gradation dès l’entrée en vigueur de la LRH. Valérie Junod distingue, dans son analyse de la recherche rétrospective, plusieurs niveaux d’exigence selon la nature du matériel et son degré d’identification. Cette grille reste éclairante, à condition de la confronter aux textes actuels, notamment à l’ORH révisée en 2024.^[15]

5.2. Quatre situations à ne pas confondre

Le tableau suivant présente le régime ordinaire de la réutilisation ; il ne traite pas des exceptions de l’art. 34 LRH, examinées plus loin.^[14]

Deux conséquences suivent. Premièrement, il serait inexact d’écrire que toute recherche nécessite toujours une signature. Deuxièmement, l’absence de signature ne permet pas de présumer un accord : là où la loi admet l’absence d’opposition, il faut encore que l’information requise ait été donnée. Il faut aussi tenir compte du dispositif annoncé par l’établissement, qui peut retenir une procédure plus exigeante que le minimum légal.

5.3. Coder n’est pas anonymiser

Le codage remplace les identifiants par un code dont la clé est conservée séparément. Selon l’art. 26 ORH, la méthode doit rendre l’attribution à une personne excessivement difficile sans accès au code ou aux données sources ; la clé est détenue par une personne ou une unité non impliquée dans le projet. Le lien avec l’identité n’a donc pas disparu.^[16]

L’anonymisation relève d’un autre régime. L’art. 25 ORH exige une méthode conforme à l’état de la technique et une évaluation documentée du risque résiduel de réidentification. Elle ne doit pas être promise comme une garantie absolue d’impossibilité de réidentification. La LRH exclut de son champ la recherche sur des données déjà anonymisées et du matériel biologique anonymisé. En revanche, l’acte d’anonymiser du matériel biologique ou des données génétiques pour la recherche requiert auparavant une information et l’absence d’opposition, selon l’art. 32 al. 3 LRH.^[13][14][16]

Cette distinction empêche un raccourci : annoncer que les résultats seront anonymes ne suffit pas à justifier toutes les opérations réalisées avant leur anonymisation. La licéité du traitement initial, le secret professionnel et les engagements pris envers le patient doivent aussi être examinés.

5.4. Ce que le patient doit pouvoir comprendre

Pour les échantillons et données génétiques codés, l’art. 29 ORH prévoit notamment une information sur la réutilisation, le refus et le retrait, la protection des données et la gestion du code, ainsi que leur transmission éventuelle à des tiers. Les art. 30 à 32 ORH adaptent les informations aux autres catégories. Le patient doit donc pouvoir distinguer l’usage pour ses soins de l’usage pour la recherche, comprendre qui protège le lien avec son identité et savoir à qui adresser sa décision.^[17]

Les exigences de forme ont également évolué. Dans les cas régis par les art. 29 et 31 ORH, le renvoi à l’art. 8c ORH permet une signature manuscrite ou une procédure électronique répondant aux conditions légales, notamment d’identification, de protection contre les modifications et de prévention d’une décision précipitée. Le patient reçoit une copie de l’information et de la déclaration, sur papier ou sous forme électronique selon son choix. Une signature sur tablette n’est donc ni invalide par nature, ni suffisante par elle-même.^[17]

L’autorisation du patient ne remplace pas non plus celle de la commission d’éthique pour un projet soumis à la LRH. L’art. 45 LRH maintient ce contrôle. Réciproquement, l’approbation d’un projet ne permet pas d’ignorer les conditions d’utilisation des données ou un refus documenté.^[18][21]

5.5. L’accord de réutilisation n’autorise pas de nouveaux actes

Un consentement à la réutilisation de données et d’échantillons disponibles ne couvre pas, par sa seule généralité, un nouveau prélèvement effectué pour la recherche, un examen additionnel ou un traitement expérimental. Ces actes nécessitent leur propre examen au regard du régime de recherche applicable et l’information correspondante. Le formulaire Hirslanden publiquement accessible, version 3.1 du 29 mars 2022, distingue lui-même les échantillons résiduels des soins et les situations pouvant exiger un nouvel accord. Il précise aussi que le choix relatif à la recherche n’influence pas le traitement médical.^[19]

Le modèle national distingue également la loi de sa mise en œuvre. Les recommandations d’unimedsuisse de 2020 retiennent un accord positif documenté, même pour certaines réutilisations où la LRH permettrait une absence d’opposition. Une décision en attente n’y vaut pas accord. Ce choix institutionnel plus exigeant ne constitue pas une obligation légale universelle de signer.^[20]

5.6. L’exception de l’art. 34 LRH ne permet pas de passer outre un refus connu

Lorsque le consentement ou l’information fait défaut, la réutilisation n’est pas automatiquement autorisée. L’art. 34 LRH exige cumulativement que l’obtention du consentement ou l’information soit impossible, disproportionnée ou non raisonnablement exigible ; qu’aucun refus documenté n’existe ; et que l’intérêt de la science l’emporte sur celui de la personne à décider de cette réutilisation. L’autorisation relève de la commission d’éthique selon l’art. 45 LRH.^[21]

La portée pratique est nette : cette exception peut traiter, sous contrôle, certaines situations d’absence de réponse ou d’impossibilité de recontacter. Elle ne permet pas de convertir un « non » documenté en autorisation au seul motif que la recherche serait intéressante. Le consentement général et cette voie exceptionnelle sont deux mécanismes distincts.

6. Refuser ou retirer son accord : des effets différents selon son objet

6.1. Le refus de la recherche doit rester distinct de l’accès aux soins

La LRH garantit la possibilité de refuser ou de révoquer le consentement sans devoir se justifier. Faire dépendre une prise en charge ordinaire d’un accord à une réutilisation facultative pour la recherche compromettrait la liberté de ce choix. Le CHUV présente la participation comme libre et volontaire ; le formulaire Hirslanden précité annonce expressément l’absence d’influence sur le traitement. Ces pratiques institutionnelles rendent visible une séparation que l’admission doit permettre concrètement.^[13][19][22]

Il faut toutefois distinguer cette situation de l’accès à un traitement disponible uniquement dans le cadre d’un essai clinique. Refuser de participer à cet essai signifie que l’on ne peut pas exiger d’en recevoir malgré tout le traitement expérimental. Cette conséquence propre au projet ne justifie pas une dégradation des autres soins qui sont dus au patient.

6.2. Le retrait agit sur un usage ; il ne supprime pas tout le passé

Retirer un consentement général doit empêcher les nouveaux usages qui dépendraient encore de cet accord. Le CHUV indique ainsi que les données et échantillons ne seront plus disponibles pour de nouveaux projets. Il précise séparément que l’échantillon spécifiquement recueilli pour sa Biobanque génomique est détruit en cas de retrait de cet accord. Ces réponses différentes illustrent l’importance d’identifier exactement ce qui avait été autorisé.^[23]

Pour les projets déjà engagés, il faut connaître le stade d’utilisation, le régime du projet et les modalités de retrait annoncées. Les recommandations d’unimedsuisse de 2020 prévoient que les données et échantillons déjà utilisés dans des projets ne sont pas affectés par le retrait, mais devraient être anonymisés lorsque cela s’applique. Cette recommandation pratique ne doit pas être transformée en droit général de poursuivre indéfiniment tout usage identifiable. Une réponse sérieuse doit préciser ce qui est arrêté, conservé, anonymisé ou détruit, et sur quel fondement.^[20]

Lorsque les données ont été valablement anonymisées et ne peuvent plus être rattachées au patient selon les critères applicables, retirer individuellement sa contribution peut devenir impossible. Les résultats déjà publiés sous forme non identifiable ne sont pas effacés par une révocation. Cette limite doit être expliquée avant l’accord, plutôt que découverte au moment du retrait.^[16]

Le dossier clinique obéit, lui, à une autre fonction. Dans le canton de Vaud, l’art. 87 LSP impose sa tenue et sa conservation. Retirer l’autorisation de recherche ne commande donc pas de détruire les observations médicales nécessaires à la prise en charge et soumises à cette obligation. De même, la révocation d’un accord relatif aux données n’anéantit pas une communication légalement obligatoire ni une dette valablement née.^[8][11][24]

6.3. La décision doit pouvoir être retrouvée et appliquée

Un refus ou un retrait perd une part de son effectivité s’il reste dans un courrier non relié au système qui autorise les accès. L’établissement devrait enregistrer séparément la décision, sa date, son périmètre et ses modifications, puis la répercuter aux personnes responsables des usages concernés. C’est une recommandation d’organisation tirée des exigences précédentes : conserver seulement l’image d’une signature ne suffit pas à rendre une volonté opérationnelle.

7. Hôpital public et clinique privée : des règles communes, des fondements parfois différents

L’opposition public-privé ne modifie pas le principe selon lequel le patient doit pouvoir décider de ses soins après une information adaptée. Dans le canton de Vaud, les droits des patients inscrits aux art. 21 et 23 LSP ne sont pas réservés au seul hôpital public. La LRH encadre, pour sa part, les recherches relevant de son champ indépendamment de l’étiquette publique ou privée de l’établissement.^[1][13]

Les différences deviennent décisives lorsqu’il faut déterminer le régime des données, la nature d’un engagement financier ou la voie de contestation. La LPD fédérale vise notamment les personnes privées ; la LPrD vaudoise régit les entités cantonales concernées et les personnes auxquelles une tâche publique est confiée, dans l’exécution de cette tâche. Le statut commercial d’une clinique ne suffit donc pas toujours : il faut qualifier l’activité en cause.^[8][9]

De même, la protection tarifaire de la LAMal dépend du régime de la prestation, et non simplement du nom de l’établissement. Un formulaire ne devrait pas amalgamer le socle de soins financé par l’assurance obligatoire, les éventuelles prestations privées supplémentaires et les décisions sans incidence sur la prise en charge, comme la réutilisation facultative pour la recherche.^[7]

8. Trois cas pratiques : qualifier, appliquer, conclure

8.1. La patiente accepte les soins, mais refuse la recherche

Hypothèse. À l’admission programmée, une patiente reçoit un document commun et une seule case d’acceptation. Elle explique vouloir les soins et accepter leurs modalités financières, mais refuse la recherche. Le personnel lui répond que l’ensemble du document doit être accepté pour ouvrir le dossier.

Subsomption. Les objets juridiques sont distincts. La recherche proposée est une réutilisation facultative, sans nécessité pour les soins prévus. Conditionner l’ouverture du dossier à son acceptation compromet la liberté exigée par la LRH. Le fait que le logiciel ne propose qu’une réponse ne modifie pas cette qualification. L’établissement doit permettre de documenter le refus sans le confondre avec un refus des soins. Il peut continuer les traitements de données reposant sur d’autres fondements valables, dans leur périmètre propre.^[8][13][14]

Conclusion du cas. Il faut dissocier les décisions et confirmer leur enregistrement. Cela n’implique ni l’annulation automatique de tous les autres accords, ni l’effacement du dossier médical.

8.2. Le consentement général est invoqué pour une prise de sang supplémentaire

Hypothèse. Un patient a accepté la réutilisation codée des échantillons restant après ses examens cliniques. Six mois plus tard, une équipe souhaite lui prélever un tube supplémentaire exclusivement pour un nouveau projet et invoque la signature initiale.

Subsomption. L’accord initial portait sur la réutilisation d’un matériel disponible. Le nouvel acte produit un prélèvement pour la recherche et ajoute une contrainte sur la personne. Il sort, sur les faits décrits, de l’objet de l’autorisation initiale. La faible quantité de sang ne transforme pas une collecte supplémentaire en simple réutilisation. Il faut appliquer le régime du projet, informer le patient et recueillir le consentement requis avant l’acte.^[13][14][19]

Conclusion du cas. Le consentement général initial ne suffit pas. Refuser ce prélèvement ne signifie pas nécessairement retirer l’autorisation de réutiliser les anciens échantillons : les deux décisions doivent être demandées et enregistrées distinctement.

8.3. Le patient signe une prestation supplémentaire puis apprend que l’assurance refuse

Hypothèse. Avant son séjour, un patient accepte par écrit un supplément précisément décrit et chiffré. Il lui est pourtant assuré oralement que sa complémentaire le remboursera, alors que l’interlocuteur connaît une incertitude sérieuse. Après le refus de l’assureur, l’établissement invoque la signature comme réponse suffisante.

Subsomption. Il faut d’abord vérifier que le supplément correspond à une prestation admissible, distincte du tarif obligatoire. Il faut ensuite examiner l’engagement contractuel et l’information effectivement fournie. Le devoir d’avertissement dégagé par l’ATF 119 II 456, consid. 2d et 3a, montre qu’une information financière trompeuse ou insuffisante ne devient pas indifférente du seul fait de la signature. L’identité et le rôle de celui qui a renseigné le patient comptent pour déterminer qui répond de cette information.^[6][7]

Conclusion du cas. La signature ne règle pas à elle seule le litige. Mais le refus de l’assurance ne suffit pas davantage à annuler la facture : il faut analyser la prestation convenue, l’information, son influence sur la décision et les conditions d’une éventuelle prétention.

9. Comment rendre le choix effectif avant et après l’admission

Avant de signer, le patient peut demander quels passages constatent une information, lesquels créent un engagement financier et lesquels demandent une autorisation facultative. Il peut solliciter les documents à l’avance lorsque l’admission est programmée, demander une explication accessible et faire préciser les conséquences concrètes d’un refus. S’il entend limiter un accord, il est préférable d’obtenir une confirmation claire de cette réserve plutôt que de compter sur une modification manuscrite dont la prise en compte resterait incertaine.

Après l’admission, une demande utile identifie le document et sa date, demande copie de l’information remise et de la déclaration conservée, puis précise l’objet de la contestation ou du retrait. Pour la recherche, il faut demander la confirmation du statut enregistré et le sort des données et échantillons. Pour un usage de données contesté, il faut demander sa finalité et son fondement. Dans le champ de la LPD, l’art. 25 organise le droit d’accès, auquel on ne peut renoncer à l’avance ; l’art. 32 prévoit notamment des prétentions tendant à interdire un traitement ou une communication, sous les conditions applicables.^[17][25]

L’interlocuteur doit correspondre au problème : équipe médicale pour l’information sur les soins ; admission ou facturation pour les frais ; responsable de la protection des données pour leur traitement ; unité de consentement ou responsable du projet pour la recherche. Si la difficulté persiste, le régime public ou privé et l’objet de la demande déterminent les démarches de surveillance et les voies judiciaires pertinentes.

Dans le canton de Vaud, la médiation santé et social et la Commission d’examen des plaintes constituent des voies utiles pour les violations des droits des patients. Il faut cependant respecter leur compétence : la Commission n’a pas pour fonction d’annuler une facture, d’allouer des dommages-intérêts ou de trancher une action en responsabilité civile. Une contestation financière ou indemnitaire doit donc être orientée vers la voie appropriée, même si le même épisode justifie parallèlement une plainte relative à l’information ou au consentement.^[26]

Pour l’établissement, la meilleure protection juridique est une chaîne de décisions compréhensible et traçable : séparer ce qui est nécessaire de ce qui est proposé, informer au bon moment, permettre un choix propre à chaque objet, remettre les documents et rendre le retrait applicable. Le nombre de signatures importe moins que la fidélité entre la volonté exprimée et ce que les équipes en font.

Conclusion

Les signatures recueillies à l’admission n’ont pas toutes la même portée. Certaines constatent une information ; d’autres peuvent créer une dette, autoriser une atteinte corporelle ou ouvrir un usage déterminé de données. Leur présence sur la même feuille ne supprime ni leurs conditions de validité ni leurs différences d’effets.

Le consentement général à la recherche est juridiquement possible en Suisse pour certaines catégories de réutilisation, même lorsque les projets futurs ne sont pas encore définis. Il doit toutefois porter sur un cadre intelligible, respecter la distinction entre données génétiques et non génétiques, entre éléments codés et non codés, et laisser le choix de refuser ou de se retirer. Il ne vaut pas autorisation de procéder à de nouveaux actes de recherche.

La réponse à la question de départ est donc ferme : accepter l’hospitalisation n’équivaut pas à accepter indistinctement tout ce que l’établissement pourrait faire. Mais retirer un accord n’efface pas non plus toutes les conséquences de l’hospitalisation. Un formulaire juridiquement solide permet au patient de savoir à quoi il dit oui, à quoi il peut dire non, et ce que chacune de ces décisions change réellement.

État de la recherche : sources légales, décisions et documents institutionnels consultés le 9 novembre 2026. Les cas pratiques sont fictifs. Les pratiques institutionnelles et recommandations sont identifiées comme telles ; elles ne sont pas assimilées à des règles légales générales. Les arrêts cités éclairent le consentement aux soins et l’information économique, sans être présentés comme ayant tranché la validité de tout formulaire d’admission associant soins et recherche.

Sources et références

1. Loi vaudoise du 29 mai 1985 sur la santé publique (LSP ; BLV 800.01), art. 21 et 23 ; version consultée en vigueur depuis le 1er février 2025. Information préalable, information écrite à l’admission et consentement aux soins. LSP, texte en vigueur
2. ATF 133 III 121 du 9 février 2007, consid. 4.1.1, 4.1.2 et 4.1.3 : fondement et étendue de l’information, preuve du consentement et consentement hypothétique. Ce dernier moyen ne constitue pas une dispense préalable d’information. Consid. 4.1.1 · Consid. 4.1.2 · Consid. 4.1.3
3. ASSM / FMH, Bases juridiques pour le quotidien du médecin, chap. 3.3, « Consentement libre et éclairé », version en ligne consultée le 9 novembre 2026. Guide professionnel, notamment sur le discernement et la liberté du consentement. Guide ASSM / FMH
4. TF 6B_1462/2020 du 4 février 2021, consid. 3.5.3 et 3.5.5. Décision concernant les frais et l’indemnité après classement pénal ; formulaire et processus de décision critiqués dans un cas d’extension opératoire. Consid. 3.5.3 · Consid. 3.5.5
5. Code civil suisse (CC ; RS 210), art. 379 : soins urgents à une personne incapable de discernement, selon sa volonté présumée et ses intérêts. Art. 379 CC
6. ATF 119 II 456 du 27 décembre 1993, consid. 2d et 3a : devoir minimal d’information économique et information sur une couverture d’assurance incertaine ; consid. 4 pour la causalité dans le cas jugé. Les anciennes conditions d’assurance de l’espèce ne sont pas transposées au droit actuel. Consid. 2d · Consid. 3a
7. Code des obligations (CO ; RS 220), art. 1, sur la formation du contrat. Loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), art. 44, sur la protection tarifaire. La qualification d’une prestation supplémentaire doit être examinée séparément. Art. 1 CO · Art. 44 LAMal
8. Loi fédérale sur la protection des données (LPD ; RS 235.1), art. 2, 6, 19 et 31 : champ d’application, principes, consentement lorsqu’il est requis, information et motifs justificatifs. LPD, texte en vigueur
9. Loi vaudoise du 11 septembre 2007 sur la protection des données personnelles (LPrD ; BLV 172.65), art. 3 et 5 : champ d’application, tâches publiques déléguées et licéité du traitement. LPrD, texte en vigueur
10. Code pénal suisse (CP ; RS 311.0), art. 321. PFPDT, « Données patient – communication », notamment sur les communications attendues dans la prise en charge, la proportionnalité et le secret entre professionnels ; page consultée le 9 novembre 2026. Art. 321 CP · Explications du PFPDT
11. LAMal, art. 42, notamment al. 3 à 5 : facture, informations nécessaires, renseignements médicaux et médecin-conseil. Le mécanisme de l’al. 5 ne concerne pas indistinctement toute information figurant sur une facture. Art. 42 LAMal
12. PFPDT, FAQ sur la protection des données, rubrique des données de santé : formulaires de consentement, fonction d’information et levée forfaitaire du secret médical. Position explicative de l’autorité consultée le 9 novembre 2026. FAQ du PFPDT
13. Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), art. 2, 7, 16 et 17 : champ d’application, décision libre, information pour un projet sur la personne et réutilisation envisagée lors de la collecte. LRH, texte en vigueur
14. LRH, art. 32 et 33 : réutilisation du matériel biologique, des données génétiques et des données non génétiques liées à la santé ; distinction selon le codage et règles sur l’anonymisation. Art. 32 LRH · Art. 33 LRH
15. Valérie Junod, « Recherche médicale rétrospective : dès 2014, les règles changent », Revue Médicale Suisse 2014 ; 10 : 399–403, spécialement p. 399–400 sur la gradation des consentements. Doctrine historique, utilisée avec vérification des textes actuels ; non citée comme analyse des effets du retrait. Article intégral
16. Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH ; RS 810.301), art. 25 et 26, dans leur teneur en vigueur depuis le 1er novembre 2024 : anonymisation, risque résiduel et codage. Art. 25 ORH · Art. 26 ORH
17. ORH, art. 29 à 32 ; renvois des art. 29 al. 2 et 31 al. 2 à l’art. 8c al. 1, 2 let. a, 3 let. a à c et 4, ainsi qu’à l’art. 9 pour les exceptions. Information selon la catégorie, forme du consentement et remise de copies. ORH, texte en vigueur
18. LRH, art. 45 : autorisations de la commission d’éthique, notamment pour les projets de recherche et la réutilisation exceptionnelle au sens de l’art. 34. Art. 45 LRH
19. Hirslanden, « Consentement général : Fiche explicative » et déclaration, version 3.1 du 29 mars 2022, p. 1–3 ; document public consulté le 9 novembre 2026. Exemple institutionnel : échantillons résiduels, possible nouvel accord pour d’autres prélèvements, décision oui/non et absence d’influence sur les soins. Formulaire Hirslanden
20. Groupe de travail Consentement général d’unimedsuisse, Recommendations concerning the application of the General Consent version 2019, version 1.0 du 12 janvier 2020, sections 2 à 5, p. 2–4 : accord positif, décision en attente, retrait et traçabilité. Recommandations de mise en œuvre. Recommandations unimedsuisse
21. LRH, art. 34, conditions cumulatives de réutilisation lorsque le consentement ou l’information fait défaut, notamment absence de refus documenté ; art. 45 al. 1 let. b pour l’autorisation. Art. 34 LRH
22. CHUV, « Participer », site du consentement général pour la recherche, consulté le 9 novembre 2026. Présentation institutionnelle de la participation et de son caractère volontaire. CHUV, participer
23. CHUV, « Puis-je changer d’avis ? », page indiquée comme mise à jour le 9 mars 2022, consultée le 9 novembre 2026. Exclusion des nouveaux projets après retrait et destruction de l’échantillon spécifiquement collecté pour la Biobanque génomique en cas de retrait de cet accord. CHUV, retrait du consentement
24. LSP vaudoise, art. 87, notamment al. 1 et 5 : tenue et conservation du dossier médical. Ces obligations ont une finalité distincte de l’autorisation de réutilisation pour la recherche. LSP, dossier du patient
25. LPD, art. 25 et 32 : droit d’accès, absence de renonciation anticipée et prétentions en protection de la personnalité dans le secteur privé. Le régime cantonal doit être examiné lorsque le traitement relève d’une entité publique cantonale ou d’une tâche publique déléguée. Art. 25 LPD · Art. 32 LPD
26. État de Vaud, Bureau cantonal de médiation santé et social ; Commission d’examen des plaintes des patients, résidents ou usagers. Pages officielles consultées le 9 novembre 2026, notamment sur les limites de compétence de la Commission en matière de factures et d’indemnisation. Médiation santé et social · Commission d’examen des plaintes

Pour prolonger la lecture

• Hôpital public, clinique privée, AOS et assurance complémentaire
• Identité des soignants et dossier médical
• Saisir l’autorité qui peut réellement agir